Биовейвер на основе БКС
получить консультацию
Биовейвер на основе БКС
Замена исследований биоэквивалентности in vivo исследованиями in vitro в случаях, предусмотренных действующими регуляторными требованиями.
Биовейвер на основе биофармацевтической системы классификации (БКС) — это регуляторное исследование, позволяющее в определенных случаях отказаться от проведения исследований биоэквивалентности in vivo и подтвердить эквивалентность лекарственного препарата на основании комплекса исследований in vitro.
Данная процедура применяется для лекарственных препаратов, действующие вещества которых относятся к I или III классу БКС и соответствуют установленным критериям.
Использование биовейвера позволяет значительно сократить сроки и стоимость вывода препарата на рынок без снижения требований к качеству получаемых данных.
Что входит в биовейвер на основе БКС
-
Оценка возможности применения биовейвера. Анализ регистрационной стратегии и определение соответствия лекарственного препарата критериям применения процедуры биовейвера.
-
Исследование биофармацевтической растворимости. Определение биофармацевтической растворимости активной фармацевтической субстанции в физиологическом диапазоне рН и в среде с минимальной растворимостью.
-
Изучение проникающей способности. Изучение проникающей способности активной фармацевтической субстанции на основании научной литературы
-
Исследование сравнительной кинетики растворения. Проведение ТСКР исследуемого и референтного препаратов в необходимых буферных средах растворения.
-
Анализ научных данных. Комплексная оценка полученных результатов и их соответствия действующим нормативным требованиям.
-
Подготовка отчетной документации. Формирование полного комплекта материалов для последующего использования при регистрации лекарственного препарата.
Оставьте заявку на исследования:
Или свяжитесь с нами по телефону +7 (495) 481-63-68